7月6日，美国FDA（食品药品监督管理局）宣布在确认临床疗效后，将阿尔茨海默病疗法Leqembi（lecanemab）转为传统批准（traditional approval）。

Leqembi是首款靶向β淀粉样蛋白，且由加速批准转为传统批准的阿尔茨海默病疗法，这是20年来FDA首次完全批准一款阿尔茨海默病药物。

Lecanemab最初由卫材和BioArctic联合开发。

今年1月，FDA基于lecanemab降低患者大脑淀粉样蛋白沉积的效果，加速批准它的上市申请，用于治疗阿尔茨海默病。基于加速批准通道获批上市的新药需要进行验证性临床试验，确认它们的临床疗效，一个月前，在美国FDA召开的咨询会议中，与会专家以6∶0一致性的投票结果，认为3期临床试验CLARITY AD的试验结果支持Leqembi的完全批准。

FDA的全面批准，是走向大规模使用该药物的关键一步。

（人民日报健康客户端）