9月28日，国务院总理李强签署第818号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。日前，司法部、国家卫生健康委负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。

在我国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，适用《条例》的规定。为了鼓励创新，为行业发展提供指引，在广泛调研、听取意见的基础上，《条例》将生物医学新技术界定为运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平的医学新技术，同时规定国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。（健康中国）

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