□本报记者 陈坤

通讯员 陈涛

近日，国家药品监督管理局通报，对在医疗器械唯一标识（UDI）工作中表现突出的天津、上海、福建省（市）药监局予以表扬。

在试点过程中，福建省药监局联合福建省卫生健康委、省医保局建立UDI试点协作工作机制，应用UDI强化医疗器械监管、临床使用管控、医保用械监督，探索全域医疗器械监管、生产、流通、使用全环节“一码联通”。

福建省作为UDI试点省份之一，2020年主要围绕实施“三医联动”机制、列入考评落实责任、强化宣传培训、扩大试点范围四个方面，有效组织全力推进试点工作，并取得阶段性成效。参与试点的医疗器械生产企业扩增到30家375个品种（已生成DI码44667个，上传国家局3444个），经营单位增加到26家，医疗机构由原定的5家扩大到17家。

从今年7月1日起，全省新申办和再注册的第Ⅱ类医疗器械注册人应当在注册管理系统中提交其产品标识（DI），并在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库。

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UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，是医疗器械统一有效的编码系统，可以通俗地理解为“医疗器械的身份证”。

“一械一码”的场景下，医疗器械的生产、经营、使用全周期都可追溯和监测，流通、监管更加顺畅。