宝宝生病了，需要住院打针吃药，住院期间医生叫宝爸宝妈签字，其中有一个叫超说明书用药知情同意书的，宝爸宝妈们很疑惑，什么是超说明书用药？为什么药品说明书里没有这个用药？超说明书用药在临床实际应用中是一个非常普遍的现象，特别是在治疗儿科疾病、风湿性疾病、肿瘤性疾病以及其他临床重症等患者过程中，超说明书用药常常无法避免。因此，让我们一起来了解超说明书用药吧。

什么是超说明书用药

超说明书用药是指药品的应用超出国家药监部门批准、生产企业提供的药品说明书和标签界定范围，包括但不限于超出适应证、剂量、给药途径、给药频率、疗程或人群等。通俗地讲就是药品说明书里面没有写明的都属于超说明书用药的范畴。

为什么会存在超说明书用药现象

由于受伦理方面影响，药物做临床试验时，一般不会选择儿童作为试验对象，所以说明书上关于儿童用药的情况说明较少。但药物在使用过程中不断有新的发现，而药品说明书更新滞后，使许多药品说明书中的使用适应症、用法及用量很多时候滞后于临床实际应用。

超说明书用药是否有法律依据

对于超说明书用药，我国在很长一段时间里没有法律依据。但2022年3月1日新版《中华人民共和国医师法》正式实施，医师超说明书用药开始有法可依。其中第二十九条规定，医师使用药品除了参考药品说明书外，还可以参考药品临床应用指导原则、临床诊疗指南等。如果医师诊疗的病人没有有效的药物或更好的治疗方法，在有相关医学证据的情况下，医师可以采用药品说明书以外的用法实施治疗。

超说明书用药的必备条件

那么医师是不是可以随意超说明书用药呢？并非如此，超说明书用药需要具备一定的条件，需同时具备如下条件才能使用：1.病情可能严重影响患者的生活质量和疾病预后情况下没有可以替代的药品。2.有合理的医学实践证据。3.患者或者家属享有知情同意权。4.超说明书用药需经药事管理委员会或伦理委员会审批。5.用药目的不是试验研究，仅仅是为了患者的利益。

超说明书用药的类型

各级医院普遍存在超说明书用药的现象，主要表现为四种情况：

第一种是超适应证，就是用于该药说明书适应证中没有的病症。如布洛芬混悬液说明书上的适应证为儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也可用于缓解儿童轻至中度疼痛。但临床研究发现布洛芬对新生儿、早产儿动脉导管未闭有较好疗效，临床经过综合评估也有用于治疗该类疾病的情况。

第二种是超剂量用药。如维生素B_2片根据说明书用于预防和治疗维生素B_2缺乏症，如口角炎、唇干裂、舌炎、阴囊炎、结膜炎、脂溢性皮炎等，成人的用法为一次1~2片，一日3次。但维生素B_2片治疗戊二酸血症Ⅱ型时，一天的用量可以达到100~300mg。

第三种是改变给药方法或途径，如盐酸卡替洛尔滴眼液滴眼可治疗青光眼、高眼压症，但有证据证明盐酸卡替洛尔滴眼液外用湿敷对治疗浅表血管瘤疗效显著。

第四种是超年龄用药，如丙酸氟替卡松乳膏，我国药品说明书中没有1岁以下儿童的用法，但美国食品药品监督管理局已批准丙酸氟替卡松可谨慎使用于3月龄以上儿童的特应性皮炎。

总的来说，超说明书用药在特殊情况下，有相关医学证据并符合相关法律法规的情况下可以使用，但需要在医师专业指导下才能保证合理安全地使用，病人切勿擅自超说明书用药。

（作者：刘长灯 泉州市妇幼保健院儿童医院 主管药师）